國家藥監局關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知

 

　　國藥監藥注〔2023〕1號

 

　　各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局，各直屬單位：

 

　　《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》已經局長辦公會同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。

 

　　國家藥監局

 

　　2023年1月3日

 

　　關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施

 

　　為深入貫徹黨的二十大精神，全面落實二十大報告關于“強化食品藥品安全監管”“促進中醫藥傳承創新發展”的重大戰略部署，堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，準確把握當前中藥質量安全監管和中藥產業高質量發展面臨的新形勢、新任務和新挑戰，全面加強中藥全產業鏈質量管理、全過程審評審批加速、全生命周期產品服務、全球化監管合作、全方位監管科學創新，向縱深推進中國式現代化藥品監管實踐和具有中國特色的中藥科學監管體系建設，特制定以下若干措施。

 

　　一、加強中藥材質量管理

 

　　（一）規范中藥材產地加工。進一步調動中藥材產地地方政府、中藥材生產企業、基地農戶積極性，推動中藥生產企業將藥品質量管理體系向中藥材種植加工環節延伸，促進中藥材生產加工與生態文明建設和鄉村振興結合。省級藥品監督管理部門要加強中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材監管，在符合《中藥材生產質量管理規范》（GAP）的基礎上，規范中藥材產地加工及采購行為，加強趁鮮切制中藥材質量管理。

 

　　（二）推進實施《中藥材生產質量管理規范》（GAP）。充分發揮GAP在中藥材生產質量監管的重要作用，組建國家GAP專家工作組，研究完善實施工作推進方案和配套技術要求，促進中藥材規范化、產業化、規模化種植養殖。通過GAP延伸檢查、符合性檢查和日常監督檢查，推動中藥生產企業采取自建、共建、聯建或共享中藥材種植養殖基地，穩定中藥材供給，使用符合GAP要求的中藥材。分品種、分步驟研究明確部分重點或高風險中藥品種生產使用的中藥材應當符合GAP要求。中藥注射劑生產所用的中藥材,原則上應當符合GAP要求。

 

　　（三）完善中藥材注冊管理。會同國家中醫藥管理局制定《實施審批管理的中藥材品種目錄》，依法對符合規定情形的中藥材品種實施審批管理。加強對地區性民間習用藥材管理，修訂《地區性民間習用藥材管理辦法》，指導省級藥品監督管理部門制修訂地區性民間習用藥材標準，確保地方藥材標準與國家藥品標準協調統一。

 

　　（四）建立中藥材質量監測工作機制。組織綜合分析中藥材質量監測數據，關注不同產地中藥材質量的差異，研究發布中藥材質量監測報告。構建涵蓋藥材品種考證、產地、質量、安全等信息的國家中藥材質量基本數據庫，促進中藥材數據信息的共享和共用。

 

　　（五）改進中藥材進口管理。持續強化進口藥材檢驗能力建設，提升進口藥材質量追溯水平。根據國家戰略區域規劃要求，有序開展對申請增設允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸現場考核評估工作，合理增設允許藥品進口的口岸或允許藥材進口的邊境口岸。

 

　　二、強化中藥飲片、中藥配方顆粒監管

 

　　（六）加強中藥飲片審批管理。遵循中醫藥理論和用藥規律，圍繞質量安全風險，推動中藥飲片炮制機理研究，建立健全中藥飲片質量評價體系。會同國家中醫藥管理局制定《實施審批管理的中藥飲片目錄》及配套文件，依法對符合規定情形的中藥飲片實施審批管理。

 

　　（七）完善中藥飲片炮制規范。分批發布實施并不斷提高完善《國家中藥飲片炮制規范》，加強對省級中藥飲片炮制規范的備案管理，指導省級中藥飲片炮制規范的制定和修訂。強化省級中藥飲片炮制規范監督實施，完善按照省級中藥飲片炮制規范生產中藥飲片的生產、流通、使用管理等規定。

 

　　（八）規范中藥飲片生產和質量追溯。遵循中藥飲片炮制特點，結合傳統炮制方法和現代生產技術手段，研究完善中藥飲片生產質量管理規范，探索建立中藥飲片生產流通追溯體系，逐步實現重點品種來源可查、去向可追和追溯信息互通互享。發布實施《中藥飲片包裝標簽管理規定（試行）》及相關配套技術文件，規范中藥飲片標簽的標識內容。

 

　　（九）推動改進中藥飲片生產經營模式。引導和督促中藥飲片生產企業結合產業規劃、資源優勢、技術能力等生產實際，優化調整品種生產結構，逐步推進實現中藥飲片集約化、精品化、規模化的生產模式。

 

　　（十）強化中藥配方顆粒生產過程管理。督促中藥配方顆粒生產企業嚴格按照備案的生產工藝生產，嚴格供應商審核，加強中藥材鑒別、中藥飲片炮制、顆粒生產、檢驗放行等全環節質量管理，確保生產全過程符合相應的藥品標準和藥品生產質量管理規范。

 

　　三、優化醫療機構中藥制劑管理

 

　　（十一）積極發揮醫療機構中藥制劑作用。推動醫療機構采用大數據、人工智能、真實世界研究等技術手段，圍繞臨床定位、適用人群、用法用量、療程以及體現中藥作用特點和優勢的評價指標等對醫療機構中藥制劑開展研究。發揮人用經驗對醫療機構中藥制劑的安全性、有效性的支持作用，支持將療效確切、特色優勢明顯，不良反應少的醫療機構中藥制劑品種向新藥轉化。

 

　　（十二）嚴格備案和調劑使用醫療機構中藥制劑。嚴格按照規定開展醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作，及時對已備案的醫療機構制劑進行資料核查和現場檢查，必要時按照相關規定開展抽樣檢驗。規范調劑使用醫療機構中藥制劑，支持通過調劑在不同醫療機構內開展多中心臨床研究。省級藥品監督管理部門參照《藥品生產質量管理規范》等相關規定，規范和加強醫療機構中藥制劑區域配制車間監管，嚴格監管其配制中藥制劑的質量。

 

　　（十三）加強醫療機構中藥制劑不良反應監測。推動醫療機構建立和完善藥物警戒體系，主動開展對醫療機構中藥制劑疑似不良反應的監測、識別、評估和控制，必要時對醫療機構中藥制劑的有效性、安全性開展研究和綜合評價，對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的，主動向所在地省級藥品監督管理部門申請注銷有關批準證明文件或注銷備案。

 

　　四、完善中藥審評審批機制

 

　　（十四）持續推動中藥評價體系的研究和創新。優化中藥審評審批體系和機制，推進注冊“末端”加速變為向“前端”延伸的全程加速，制定發布實施《中藥注冊管理專門規定》，加快推進中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗“三結合”審評證據體系建設，建立完善以臨床價值為導向的多元化中藥評價技術標準和臨床療效評價方法。

 

　　（十五）完善中藥應急審評審批機制。快速有效應對公共突發衛生事件，對國務院衛生健康或者中醫藥管理部門認定急需中藥實施特別審批程序。鼓勵并扶持用于重大疾病、罕見病，或者兒童用中藥新藥的研制，對符合規定情形的相關注冊申請實行優先審評審批。

 

　　（十六）完善中藥處方藥與非處方藥分類管理。優化非處方藥上市注冊與上市后轉換相關技術指導原則體系和要求，規范開展中藥處方藥轉換為非處方藥技術評價，研究制定中藥非處方藥審評技術要求，進一步發揮中成藥在自我藥療中的作用。

 

　　五、重視中藥上市后管理

 

　　（十七）完善中藥上市后管理工作機制。加強藥品全生命周期服務，督促藥品上市許可持有人履行主體責任和義務，根據產品特點制定上市后風險管理計劃，主動開展上市后研究和上市后評價，對藥品的獲益和風險進行綜合分析評估。根據評估結果，依法采取修訂藥品說明書、暫停生產銷售、召回藥品、主動申請注銷藥品批準證明文件等措施。督促藥品上市許可持有人主動開展中藥注射劑上市后研究和評價，持續提升對中藥注射劑的藥物警戒水平和能力。

 

　　（十八）強化中藥上市后變更管理。完善基于風險控制的上市后變更管理，進一步明確不同變更風險等級劃分的標準，加強對高風險變更品種的審評審批。強化藥品上市許可持有人主動提升中藥質量的主體責任意識，發揮末端政策發力優勢，提升藥品上市許可持有人對產品的全生命周期管理能力。

 

　　（十九）加強中藥不良反應監測。組織研究開發符合中藥特點的中藥不良反應信號監測工具，對發現的安全性風險信號及時開展綜合分析研判，采取相應的風險控制措施，加強對不良反應聚集性事件的監測和處置力度，及時防控用藥風險。

 

　　六、提升中藥標準管理水平

 

　　（二十）優化中藥標準管理。研究制定中藥標準管理專門規定。以《中國藥典》（一部）修訂為契機，探索實施中藥國家標準制定質量管理規范，及時將科學、成熟、適用的中藥相關注冊標準、國際標準、團體標準或企業內控標準等轉化為國家標準。建立中藥國家標準快速修訂機制和修訂程序。加強藥典委員會中藥相關專委會建設，完善委員遴選和產生機制。

 

　　（二十一）科學完善中藥標準。持續推進中藥標準制定、修訂，加快國家中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒標準發布實施。合理設置中藥中農藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質以及植物生長調節劑等的限量要求和檢測方法。加強中藥內源性有毒成份檢測技術研究和風險評估體系建設，制訂符合中藥特點的內源性有毒成份限度標準和完善用法用量。

 

　　（二十二）加強中藥標準物質研制和供應保障。完善中藥標準物質研制和持續保障供應機制，強化動態預警和信息反饋機制，開展需求分析并制訂研制計劃，加強質量監測。分類完善中藥化學對照品、對照藥材和對照提取物等中藥標準物質的研制和標定技術要求。

 

　　（二十三）提升中藥標準數字化管理水平。建立完善中藥國家藥品標準、藥品注冊標準動態數據庫，加快推進數字化標準建設，及時更新數據，實現藥品標準的發布、查詢、分析、研究、維護信息化。

 

　　七、加大中藥安全監管力度

 

　　（二十四）創新中藥質量監管模式。逐步構建“網格化”監管模式，完善中藥生產監管制度建設，研究制定并監督實施《中藥生產質量管理規范》。逐步建立并完善中藥生產區域化風險研判機制，針對重點企業、重點品種、重點環節，持續加強中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥監督檢查，有序開展中藥材延伸檢查。進一步規范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經營秩序，強化使用環節質量監管。

 

　　（二十五）加強中藥質量抽檢監測。持續推進和完善中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥質量抽檢，結合監管需求和行業發展實際科學開展探索性研究，對抽檢監測數據進行綜合分析研判，依風險采取相應的風險防控或質量提升措施，優化中藥質量公告發布工作機制，依法發布抽檢監測結果，向公眾客觀準確傳遞中藥質量安全信息。

 

　　（二十六）嚴厲打擊違法違規行為。依法嚴查重處藥品上市許可持有人、生產和/或經營企業涉嫌注冊、備案造假，以及摻雜摻假、編造記錄、違規銷售等違法違規行為。嚴厲打擊“窩點”制售中藥假藥等違法犯罪活動，充分利用網絡監測、投訴舉報等線索，聯合公安、司法等部門，堅決查清源頭、一追到底，依法追究犯罪人員刑事責任，堅守中藥安全底線。

 

　　八、推進中藥監管全球化合作

 

　　（二十七）充分發揮國際合作平臺作用。進一步深化世界衛生組織（WHO）、國際草藥監管合作組織（IRCH）、西太區草藥監管協調論壇（FHH）國際合作，充分發揮“一帶一路”國際合作框架、“中國-東盟藥品合作發展高峰論壇”、世界衛生組織傳統醫藥合作中心等平臺作用，積極推動在傳統草藥監管合作、標準協調等方面進一步形成國際共識。

 

　　（二十八）支持中藥開展國際注冊。積極開展中藥國際注冊政策宣貫和交流，支持國內具有臨床優勢的中藥開展國際注冊，鼓勵開展中藥國際多中心臨床試驗。按計劃組織對進口藥材的產地、初加工等生產現場以及境外中藥（天然藥物）的研制、生產實施檢查。

 

　　（二十九）傳播中藥監管“中國經驗”。加快推進中藥監管相關政策規定和技術指導原則翻譯工作，分批次印制中藥相關技術指導原則外文版本，加快國際推廣，為國際傳統草藥監管規則和標準制修訂貢獻“中國經驗”。

 

　　九、保障措施

 

　　（三十）強化部門聯動、協同推進。強化與衛生健康委、醫保局、中醫藥局等部門協同聯動，在中藥相關重大政策制定過程中加強溝通交流，形成各部門共同推進中藥傳承創新發展良好局面。

 

　　（三十一）大力發展中藥監管科學。研究制定中藥監管科學發展戰略和關鍵路徑，推進開展國家藥監局藥品監管科學行動計劃。積極籌建藥品監管科學全國重點實驗室，依托國家藥監局藥品監管科學基地、重點實驗室和重點項目實施，推動研究用于中藥評價的新工具、新方法和新標準，并建立促進其用于中藥監管的轉化認定程序，建立完善具有中國特色的中藥監管科學體系，解決中藥監管基礎性、關鍵性、前沿性和戰略性技術問題。

 

　　（三十二）加強高端智庫建設。充分發揮高端智庫作用，組建由中醫藥領域和其他相關學科領域的院士、國醫大師以及資深專家組成的中藥管理戰略決策專家咨詢委員會，建立中藥監管科學工作專家組，為國家藥監局提供相關政策、法律咨詢，提出決策參考、工作建議，確保中藥監管工作重大決策的科學性、權威性。

 

　　（三十三）重視監管科學人才隊伍培養。加強與高水平研究機構、高等院校以及行業學會、研究會等合作，構建中藥監管人才培養課程體系，分類別開展監管能力和實務培訓，培養一支適應中藥高質量發展的監管隊伍。

 

　　（三十四）夯實中藥監管基礎建設。加強中藥監管基礎數據建設，開展數據科學研究，從技術標準、質量追溯、過程監控、風險監測等方面，推動構建以數據為核心的中藥智慧監管模式。

 

　　（三十五）全面落實國家區域戰略。落實推進“京津冀協同發展”“長江三角洲區域一體化”“粵港澳大灣區建設”等國家區域發展戰略和中醫藥綜合改革示范區建設，鼓勵條件成熟地區藥品監督管理部門在加強中藥質量安全監管，促進中藥產業更高質量發展等方面先行先試。