青島高新區關于振興實體經濟促進醫療醫藥產業集聚發展的若干政策
來源：高新院 achie.org 日期：2022-05-05 點擊：次
為深入貫徹國務院《關于促進國家高新技術產業開發區高質量發展的若干意見》（國發〔2020〕7號），全面落實青島市加快實體經濟振興發展三年行動相關部署要求，加快培育以康養為特色的生物醫藥及醫療器械產業集群，打造具有國際影響力和國內競爭力的“中國康谷”，結合青島市《關于支持生物醫藥產業高質量發展若干政策措施》（青政辦發〔2020〕6號）（以下簡稱《青島市生物醫藥產業政策》）和高新區工作實際，制定本政策。
一、適用范圍
本政策適用于工商注冊地、稅務征管關系及統計關系在高新區膠州灣北部主園區范圍內（下稱高新區），合法合規經營、有健全的財務制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算，從事醫療醫藥產業相關研發、生產、銷售和服務的企業和機構。
二、政策措施
（一）鼓勵創新產品研發
第一條鼓勵醫療器械研發
對在國內開展臨床試驗并在我區轉化的醫療器械，在享受《青島市生物醫藥產業政策》基礎上，高新區給予1:1.5配套資助。據此，對取得臨床備案憑證、進入臨床試驗的二類、三類醫療器械，市區兩級按實際投入研發費用的50%分別給予最高不超過250萬元、750萬元資助，單個企業市區兩級每年資助最高不超過1500萬元。對取得二類、三類醫療器械注冊證書產品的（不含二類診斷試劑和設備零部件），市區兩級按實際投入研發費用的50%分別給予最高不超過500萬元、2500萬元資助，單個企業市區兩級每年資助最高不超過2500萬元。
對二類、三類醫療器械產品注冊費用，按照首次注冊費的100%給予補貼，單個企業每年補貼最高不超過50萬元。對取得創新型醫療器械注冊證書的企業，在上述資助補貼的基礎上，單個二類產品再增加50萬元獎勵，單個三類產品再增加150萬元獎勵。
第二條鼓勵新藥研發
對在國內開展臨床試驗并在我區轉化的新藥，在享受《青島市生物醫藥產業政策》基礎上，高新區給予1:1配套資助。據此，對化學藥創新藥（原1類化學藥）、生物制品創新藥（原1類生物制品）、中藥創新藥和天然藥物（原1類中藥），完成臨床前研究并取得臨床受理號或默認臨床的，市區兩級每項給予最高200萬元資助；其他新藥市區兩級每項給予最高100萬元資助。對化學藥創新藥、生物制品創新藥、中藥創新藥和天然藥物，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的，市區兩級按實際投入研發費用的40%分別給予最高不超過600萬元、1200萬元、4000萬元資助，單個企業市區兩級每年資助最高不超過1億元。對化學藥改良型新藥（原2類化學藥），生物制品改良型新藥、已上市生物制品（原2-8類生物制品），中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥天然藥物（原2-8類中藥和天然藥物），完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究的，市區兩級按實際投入研發費用的40%分別給予最高不超過400萬元、800萬元、1600萬元資助，單個企業市區兩級每年資助最高不超過4000萬元。對取得藥品注冊批件的仿制藥（原3-4類化學藥），市區兩級按實際投入研發費用的40%給予最高不超過1000萬元資助，單個企業市區兩級每年資助最高不超過3000萬元。對取得1-3類注冊證書的新獸藥，市區兩級按實際投入研發費用的40%給予最高不超過1000萬元資助，單個企業市區兩級每年資助最高不超過2000萬元。
第三條鼓勵發展中藥及特醫食品
對取得中藥經典名方復方制劑藥品注冊批件的，在享受《青島市生物醫藥產業政策》基礎上，高新區給予1:1配套資助。據此，市區兩級每項給予最高200萬元資助。對取得特殊醫學用途配方食品注冊證書的，在享受《青島市生物醫藥產業政策》基礎上，高新區給予1:1配套資助。據此，市區兩級每項給予最高200萬元資助，單個企業市區兩級每年資助最高不超過600萬元。
（二）鼓勵創新成果產業化
第四條支持醫療器械產業化
對取得二類、三類醫療器械注冊證書且在我區實施產業化的項目，在享受《青島市生物醫藥產業政策》基礎上，高新區給予1:1配套資助。據此，固定資產（不含土地費用，下同）實際投資5000萬元以上、1億元以下的，市區兩級按實際投資額的20%給予資助，單個企業市區兩級最高不超過2000萬元。
固定資產實際投資1000萬元以上、5000萬元以下的，高新區按實際投資額的8%給予資助。實際投資1億元以上的實行“一事一議”。
第五條支持藥品產業化
對取得藥品注冊批件（含原料藥、創新輔料）且在我區實施產業化的項目，在享受《青島市生物醫藥產業政策》基礎上，高新區給予1:1配套資助。據此，固定資產(不含土地費用,下同)實際投資1億元以上、5億元以下的，市區兩級按實際投資額的20%給予資助,單個企業市區兩級最高不超過4000萬元。
固定資產實際投資2000萬元以上、1億元以下的，高新區按實際投資額的8%給予資助。實際投資5億元以上的實行“一事一議”。
第六條推動企業開拓市場
對中標國家藥品集中帶量采購且采購金額超過1億元的品種，在享受《青島市生物醫藥產業政策》基礎上，高新區給予1:1配套資助。據此，市區兩級每個品種給予最高600萬元獎勵；對大型高端醫療器械設備，在享受《青島市生物醫藥產業政策》基礎上，高新區給予1:1配套資助。據此，市區兩級按照不超過該產品投產年度首臺銷售價格60%的標準給予獎勵，市區兩級最高不超過2000萬元。
鼓勵高新區醫療醫藥企業產品品種進入國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險藥品目錄及國家省市集中采購目錄。對新進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的獨家品種，高新區每個品種給予一次性獎勵20萬元。
對新取得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）、世界衛生組織（WHO）等機構批準，獲得境外上市資質的藥品（含原料藥）和醫療器械，在享受《青島市生物醫藥產業政策》基礎上，高新區給予1:1配套資助。據此，市區兩級每個產品給予最高200萬元資助，單個企業市區兩級最高不超過1000萬元。
（三）促進醫療醫藥產業聚集發展
第七條綜合貢獻獎勵
對新引進企業，根據企業的產銷規模、經濟貢獻、技術進步、產業帶動等，經協議約定可給予一定年限、數額的綜合貢獻獎勵，一般性項目獎勵年限原則上不超過5年，重大項目獎勵年限原則上不超過10年。
第八條支持企業做大做強
對在高新區注冊獨立法人并納統的醫療醫藥相關產業領域企業，年營業收入首次達到5000萬元、1億元、3億元的，按照晉級補差原則分別給予50萬元、100萬元、130萬元的一次性獎勵，制造業企業給予全額獎勵，營利性服務業企業原則上按照50%的比例進行獎勵。
鼓勵高新區合同研發機構（CRO）、合同外包生產機構（CMO）、合同定制研發生產機構（CDMO）等機構拓展研發和生產業務，對年營業收入首次突破3000萬元的機構，給予一次性100萬元獎勵。
對藥品或醫療器械上市許可持有人委托高新區企業生產其所持有藥械產品，且銷售稅收在高新區結算的，對承擔委托生產任務的高新區企業，在享受《青島市生物醫藥產業政策》基礎上，高新區給予1:1配套資助。據此，市區兩級按該品種較上年新增銷售收入的6%給予獎勵,市區兩級最高不超過1000萬元。
第九條大力引進行業龍頭企業
大力引進世界500強醫療醫藥企業、中國醫藥工業百強企業（按主營業務收入排名）或境內外上市醫療醫藥企業。在高新區設立總部或區域總部、持續經營1年（含）以上，且在高新區統計核算年產值規模（或銷售收入）不低于5億元（含）的，按照固定資產(不含土地費用,下同)實際投資的20%給予資助，單個項目產值規模（或銷售收入）5億元（含）到10億元的資助最高不超過1000萬元，單個項目產值規模（或銷售收入）10億元（含）到15億元的資助最高不超過2000萬元，單個項目產值規模（或銷售收入）超過15億元（含）的資助最高不超過3000萬元。對特別重大項目，在青島市資助基礎上，給予1:1配套資助。
（四）完善醫療醫藥產業發展環境
第十條推動服務平臺建設
對建設醫藥合同研發機構（CRO）、醫藥合同外包生產機構（CMO）、醫藥合同定制研發生產機構（CDMO）等產業應用基礎平臺，以及醫療大數據臨床研究應用中心、檢驗檢測中心、轉化醫學中心等產業公共服務平臺的，在享受《青島市生物醫藥產業政策》基礎上，高新區給予1:1配套資助。據此，市區兩級按照固定資產（不含土地費用）實際投資的40%給予資助,市區兩級最高不超過4000萬元。對緊缺急需、具有戰略意義的重大產業科技創新平臺，可“一事一議”給予最高1億元建設運營支持。
對注冊在高新區的醫療醫藥產業公共服務平臺，按照其對青島市醫療醫藥產業相關企業（與本機構無投資關系）年度合同實際服務金額的5%給予資助，最高不超過500萬元；區內企業使用經認定的區內公共服務平臺(與本機構無投資關系)等研發服務機構進行技術服務的，對委托方按年度實際交易金額的5%給予資助，單個企業每年資助最高不超過500萬元。
第十一條鼓勵開展相關資質認證
對取得相關資質的企業，在享受《青島市生物醫藥產業政策》基礎上，高新區給予1:1配套資助。據此，對取得國家藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證的企業（機構），市區兩級給予最高600萬元資助；對取得國家藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）認證的企業（機構），市區兩級給予最高1000萬元資助；對已獲得GCP資質的企業（機構），每新增1個GCP認證專業學科，市區兩級給予100萬元資助，每家單位市區兩級累計資助最高1000萬元。
第十二條支持保險護航
積極鼓勵相關保險機構提供醫療器械及生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險等定制化綜合保險產品，對符合條件的醫療醫藥機構和企業，按其實際繳納保費的20%予以資助，單個保單最高不超過50萬元，單個企業每年資助最高不超過200萬元。
第十三條加大人才獎勵與培育
高管團隊鼓勵獎。對新引進符合醫療醫藥產業方向且年主營業務收入達到一定規模的企業，連續3年對其高級管理人才進行獎勵。其中，年主營業務收入達到5000萬元（含）以上的企業，按照每人每年2萬元的標準給予獎勵；年主營業務收入達到1億元（含）以上的企業，按照每人每年3萬元的標準給予獎勵；年主營業務收入達到5億元（含）以上的企業，按照每人每年5萬元的標準給予獎勵。獎勵資金撥付至企業賬戶。（本政策所稱高級管理人才需在高新區繳納社會保險，范圍包括董事長、副董事長、執行董事、總經理、副總經理、監事長、總經濟師、總會計師或相當層級職務的人員，每家企業總數不超過10人，且不超過企業總人數的30%。）
鼓勵人才培養。鼓勵國內外專業化培訓機構在我區登記注冊開展醫療醫藥專業人才培訓。對區內培訓機構，年培養的專業人才與本區企業簽訂勞動合同滿一年并在我區繳納社保滿一年的，按每人1000元標準予以獎勵，每家機構每年最高不超過100萬元，連續獎勵3年。
第十四條租房補貼
新引進的醫療醫藥領域企業申請租用高新區范圍內研發、辦公用房或生產廠房的，經協議約定可給予租房補貼。補貼標準為：
研發、辦公用房租賃面積在1000平方米（含）以下的，每平方米每年補貼不超過450元；超過1000平方米的部分，每平方米每年補貼不超過270元。
生產廠房租賃面積在2000平方米（含）以下的，每平方米每年補貼不超過150元；超過2000平方米的部分，每平方米每年補貼不超過90元。
租房補貼原則上實行“先繳后補”，可連續補貼五年。第一年至第五年補貼比例依次為100%、80%、60%、40%、20%。在租房補貼合計金額不變的情況下，可根據企業實際調整各年度補貼比例，連續補貼最長不超過八年。租房補貼根據企業相關考核情況予以兌現。同一企業原則上只能享受一次房租補貼政策。
第十五條購房補貼
新引進的醫療醫藥領域企業購置高新區范圍內研發、辦公用房且自用的，經協議約定可給予購房補貼。補貼標準為：
購買利用工業用地所建研發、辦公用房的，可按購買房價5%給予最高不超過200萬元補貼；購買利用商業用地所建研發、辦公用房的，可按購買房價10%給予最高不超過500萬元補貼。補貼分五年撥付，第一年至第五年補貼比例依次為15%、20%、20%、20%、25%，并根據企業相關考核情況予以兌現。
第十六條鼓勵舉辦和參加重大展會
鼓勵在高新區舉辦醫療醫藥產業重大國際國內會議（包括展會、峰會、論壇、學術交流等）、展覽等活動，對舉辦的重大國際國內活動，經評估后給予活動主辦方（或承辦方）最高200萬元活動經費支持，特別重大的活動可“一事一議”。
參展獎勵。對本區醫療醫藥企業和產業園參加中國國際醫療器械博覽會、中國國際福祉博覽會暨中國國際康復博覽會、中國醫學裝備大會等國際國內大型綜合或專業展會的給予參展支持，企業和產業園需于展會開始前至少15個工作日進行申請，經審核批準，可按實際展位費、特裝費的50%給予獎勵。每家企業每次展會獎勵額最高10萬元，每年累計最高不超過50萬元。
三、附則
第十七條本政策中新引進企業（項目）是指本政策實施有效期內按要求與管委簽訂投資項目協議的企業（項目），原則上企業依據本政策第七條、第十四條、第十五條獲得的累計補貼資金總額不超過該企業在政策期限內累計實現的區級主要經濟貢獻。獲得獎勵的涉稅支出由企業、機構或個人承擔。自享受政策之日起，企業需承諾15年內不遷離高新區、不改變在高新區的納稅義務、不減少注冊資本。如違背以上承諾，高新區有權追回依據本政策獲取的所有區級扶持資金。
本政策中按照市級獎勵資金給予配套支持的，須先申請市級獎勵，待市級獎勵資金批復后，企業無需再申請，區級按照市級獎勵資金配套比例直接予以獎勵。
本政策中第十二條保費資助獎勵從管委金融專項列支，第十三條中的人才培養獎勵從管委人才發展專項列支，其余獎補所需資金從管委產業發展專項列支。
第十八條申報企業應據實報送有關材料，對申報數據、資料的真實性、準確性負責，并承擔相應法律責任。對于弄虛作假，采取欺騙手段獲得獎勵資金的，一經發現，將撤銷其相應資格，依法追回已撥付資金。
第十九條對營業收入高、經濟貢獻大、科技含量高、市場前景好、產業帶動性強的項目，經管委同意，可“一事一議”另行予以重點扶持。
第二十條本政策由青島高新區管理委員會負責解釋，自印發之日起施行，有效期三年；在本政策有效期內，如市級政策發生調整，本政策相應調整。
高新區已出臺的、在有效期內的同類型產業政策，按照“就高、不重復”原則執行。實施過程中，與國家法律法規和省、市有關規定沖突的，以國家法律法規和省、市有關規定為準。
