為貫徹落實國家、北京市關于促進醫療器械產業發展的決策部署,結合昌平區醫療器械產業發展情況,我單位牽頭起草了《昌平區促進高端醫療器械產業集群發展的若干措施》,現向社會各界公開征集意見。
公開征求意見時間為:2025年9月4日至2025年10月4日。
意見反饋渠道如下:
1.電子郵箱:yqqyk2013@163.com
2.通訊地址:北京市昌平區超前路9號(請在信封上注明“意見征集”字樣)
3.電話:010-89706469
4.登錄昌平區人民政府網站“政務公開”版塊下“政策性文件意見征集”專欄、北京市人民政府網站在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。
關于《昌平區促進高端醫療器械產業集群發展的若干措施（征求意見稿）》的起草說明
為貫徹落實《“十四五”生物經濟發展規劃》《“十四五”醫藥工業發展規劃》和《北京市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》，以及有關促進醫藥健康產業發展的部署要求，緊抓高端醫療器械創新發展機遇，充分發揮產業政策的引導激勵作用，加快培育一批創新型、領先型企業，推動高端醫療器械產業集群創新發展，特制定本措施。
一是對照上位政策，確保政策方向正確、依據充分。二是參考有關地區政策，充分吸收其他地區政策的長處。三是充分征集意見，邀請企業和相關機構代表，通過訪談、座談會等多種方式聽取各方建議，吸收反映的意見。
立足產業發展趨勢和區域產業優勢，聚焦高端醫療設備、高值醫用耗材、高效體外診斷、人工智能醫療器械等產業方向，以及共性技術平臺、產業生態平臺等平臺，對研發創新、產業化項目落地、創新產品推廣應用、優化產業生態環境等給予支持。
支持通過設立技術轉移機構、組建創新聯合體，開展核心技術和關鍵零部件攻關；對參與國家級、市級“揭榜掛帥”項目給予支持；每年安排資金，專項支持概念驗證活動；支持人工智能等新技術賦能，支持醫工交叉融合項目。針對創新型企業，按照上一年度研發投入給予支持。對購買臨床試驗保險、產品責任保險的，按照保費金額給予支持。鼓勵頭部企業聯合高校、科研院所、醫療機構等建立研發中心，對上一年度獲得國家級、北京市級認定資質的給予支持。
取得或引入三類醫療器械注注冊證的給予支持，重大二類醫療器械參照執行；通過國家創新醫療器械特別或優先審查程序的給予支持，進入創新通道，可獲得前置支持；進入FDA《突破性器械項目指南》，可獲得支持。對于落地的全球領先項目、填補國內空白項目，獲得國家級重大專項任務、重要資質認定資金支持的，給予支持。對公益性和準公益性的平臺機構租賃空間給予支持；對落地的各類平臺性服務機構給予支持。對年度主營業務收入、單品種年產值實現突破的，給予支持。
對于首臺（套）產品，根據銷售額給予支持；參加集中帶量采購，根據中標價予以支持；支持醫療機構和企業合作，拓展開發應用場景的。并購海外同行業公司，產品海外銷售收入達到一定規模的，給予支持。支持發起舉辦學術會議、產業論壇、醫師培訓等活動，以及赴海外參與產業活動。
探索支持生物制品跨境分段生產、醫療器械產品跨境委托生產等新模式；依托醫療器械創新北京服務站，暢通政策溝通渠道。支持龍頭企業和投資機構發起設立基金，給予配套資金支持。產業園區升級改造，可按規定申請增加容積率、改建擴建。
昌平區促進高端醫療器械產業集群發展的若干措施（征求意見稿）
為貫徹落實《“十四五”生物經濟發展規劃》《“十四五”醫藥工業發展規劃》和《北京市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》，以及有關促進醫藥健康產業發展的部署要求，緊抓高端醫療器械創新發展機遇，充分發揮產業政策的引導激勵作用，加快培育一批創新型、領先型企業，推動高端醫療器械產業集群創新發展，特制定本措施。
第一條 本措施適用于醫療器械領域企業、事業單位、社會團體、民辦非企業單位等各類主體。立足產業發展趨勢和特色優勢，面向人民生命健康，堅持以臨床需求為導向，提升自主創新能力。圍繞高端醫療設備、高值醫用耗材、高效體外診斷、人工智能醫療器械等重點領域，以及支撐產業發展的關鍵共性平臺，培育具有支撐引領作用的“鏈主”企業、頭部企業，加快匯聚創新性強、成長性高的“專精特新”“小巨人”等高新技術企業，不斷提升醫療器械產業集群的綜合實力和核心競爭力。
1.高端醫療設備。高端醫學影像裝備、新型監護裝備、高效能治療裝備、中醫裝備、醫療美容設備等。
2.高值醫用耗材。有源植介入器械、無源植介入器械、生物材料等。
3.高效體外診斷。分子診斷、免疫診斷等領域的新型和超敏診斷試劑產品，新一代測序、多重PCR、數字PCR等新型分子檢測技術以及即時檢驗（POCT）等。
4.人工智能醫療器械。人工智能和大模型賦能的智能化醫療器械、智能輔助決策系統、智能醫療機器人、康養機器人等。
1.共性技術平臺。CRO、CDMO、醫工交叉技術平臺、組織凍存等。
2.產業生態平臺。專業孵化器、特色園區、產業基金和創投基金、聯盟協會、高水平學術會議、醫師培訓中心等。
（一）支持頂尖院校、科研機構、研究型醫院，以及頂尖人才、團隊，設立技術轉移機構、組建創新聯合體等，聚焦醫療器械核心技術和關鍵零部件，開展技術攻關，通過技術轉讓等方式推動成果轉化落地，最高給予3000萬元支持。
（二）支持企業、科研機構參與國家級、市級專項，獲得“揭榜掛帥”等定向支持的科學家和創新團隊，最高給予300萬元支持。
（三）支持前沿領域突破，發揮高水平醫療機構合作資源豐富的優勢，圍繞醫療器械前沿領域，建立面向臨床實際需求的早期項目概念驗證體系，支持醫療機構與產業協同創新，開展臨床科技成果轉化早期項目的概念驗證活動，加速產業化進程。每年安排不超過2000萬元概念驗證資金，對臨床科技成果轉化項目給予概念驗證資金支持。
（四）支持人工智能等新技術賦能，聚焦數字技術驅動的未來趨勢性項目，支持醫療器械數智化轉型項目，包括人工智能賦能研發、臨床試驗智能管理、生產工藝數字轉型、智慧實驗室等；支持醫工交叉結合項目，包括人工智能輔助影像識別與診斷、智能化手術機器人、腦機接口與類腦芯片、新型生物醫用材料、可穿戴設備等。以上項目轉化應用后，經認定，每個項目給予最高1000萬元的資金支持。
（一）對上一年度營業收入不足3000萬元、上兩年研發投入總額達1000萬元以上的企業，按照不超過上一年度研發投入的10%給予最高200萬元的資金支持，累計支持不超過三年。
（二）支持企業購買臨床試驗責任保險、產品責任保險等，按單個保單實際繳納保費的50%，給予最高50萬元支持，每年最高支持200萬元。
鼓勵頭部企業聯合高校、科研院所、醫療機構等建立研發中心。對上一年度落地經國家部委認定的研發中心、國家重點實驗室、國家工程研究中心、國家技術創新中心、國家產業創新中心、國家制造業創新中心、國家級企業技術中心等，給予最高200萬元支持。對獲得北京市級認定的重點實驗室、工程研究中心等資質，給予最高50萬元支持。
（一）對獲得（含引入）三類醫療器械注冊證的，按照不超過取證產品研發投入的30%，單個注冊證給予最高300萬元支持，單個企業每年最高支持3000萬元，經認定的重大二類醫療器械可參照三類醫療器械予以支持。
（二）對通過國家創新醫療器械特別審查程序或醫療器械優先審批程序取得（含引入）醫療器械注冊證的，按照不超過取證產品研發投入的30%，單個注冊證給予最高800萬元支持，落地生產的一次性再給予最高300萬元支持。對進入國家創新醫療器械特別或優先審查程序的，單個產品可先期給予最高200萬元支持。
（三）對進入美國FDA《突破性器械項目指南》（Breakthrough Devices Program）的，按照不超過研發投入的30%，一次性給予最高800萬元支持。
（一）對具有全球領先水平和全局引領作用，擁有國際領先團隊，預期有重大突破并具有較強國際競爭潛力的產業化項目，協議投資2億元（含）以上，且在簽約后1年內開工建設的項目，經認定后，最高可按照項目固定資產實際投資額（除房產、土地外）的30%分階段給予資金支持，單個項目不超過3億元。
（二）圍繞國家重大戰略實施和重點領域安全能力建設，支持重大技術成果落地轉化和先進工藝創新應用，推動技術產品化、產品產業化、產業規模化，填補國內空白領域。經認定后，可給予最高1億元支持。
（三）對獲國家級重大專項任務、重要資質認定資金支持的企業，經認定后可給予實際獲得專項資金最高100%的配套支持，獲得國家級專項支持的企業年度最高配比額度500萬元。
從事醫療器械研發生產、市場推廣、產業平臺搭建等業務的行業商協會、學會、產業聯盟等機構，租賃面積100平方米（含）以上的，按照不超過實際支付房租的50%給予每年最高500萬元的資金支持，累計支持不超過三年。
（一）對單品種年產值首次突破5000萬元、1億元、5億元、10億元、20億元的企業，分別給予20萬元、40萬元、200萬元、500萬元、1000萬元的支持。
（二）對年度主營業務收入首次突破5億元（含）的企業，按照主營業務收入的2‰給予資金支持。
（一）支持CRO、CDMO、CMO等合同外包服務機構發展，經評審后，按照不超過年度實際服務金額的20%給予資金支持，每個企業每年最高支持1000萬元，累計支持不超過三年。
（二）對新建的臨床試驗機構、臨床研究醫院、產業中試及生產、專業孵化器、實驗動物、檢驗檢測、組織凍存、生物樣本庫、醫療器械物流、工業廢棄物處理、實驗病理、醫師培訓、咨詢服務等具有公共屬性的共享服務平臺，經過認定后，最高按照項目總投資額度30%給予支持，最高支持3000萬元。
（一）鼓勵首臺（套）應用示范，對經北京市級及以上認定的高端醫療器械首臺（套）裝備及關鍵零部件，最高按當年該產品銷售額的20%給予支持，最高支持1000萬元。
（二）鼓勵企業參加醫療器械集中帶量采購。對于首次中標醫療器械產品，最高按照中標總價3%的比例予以支持，單個品種的最高支持300萬元。
（三）支持區內醫療機構和企業開展創新器械應用示范項目，進行上市后評價、真實世界療效評價、適應癥拓展等研究，擇優分階段給予每個項目最高200萬元支持。
（一）支持通過并購海外同行業公司，做大做強主營業務，對于并購金額超過10億元人民幣的，一次性給予最高1000萬元支持。
（二）支持創新醫療器械產品出海，對出口額合計超過1000萬元的產品，最高按照該產品出口總額的5‰給予支持，單個企業年度合計支持金額不超過2000萬元。
（一）鼓勵發起舉辦學術會議、產業論壇、醫師培訓等活動，按照規定給予不超過項目經費20%的支持，單個項目年度最高支持200萬元。
（二）對企業參與海外高品質、國際化、專業化的生物醫藥類專業論壇、峰會、展會等活動的，按照規定給予不超過項目經費50%，最高支持5萬元，每單位每年累計支持金額不超過50萬元。
（一）鼓勵產業集聚區積極爭取國家級政策先行先試。依托國家服務業擴大開放綜合示范區、中國(北京)自由貿易試驗區建設，試點開展生物制品跨境分段生產，探索開展醫療器械產品跨境委托生產先行先試。
（二）依托醫療器械創新北京服務站，暢通企業與藥監部門的政策溝通專屬咨詢渠道，針對注冊受理前技術問題咨詢，不限次數為區域內醫療器械研制機構、生產企業提供優質高效的咨詢指導，結合區域內企業技術咨詢的重點關注問題等需求情況，定期組織專題培訓活動，支持醫療器械創新產品加速上市。
鼓勵具備能力的龍頭企業和投資機構發起設立創業投資基金、產業投資基金，發揮專業化優勢，挖掘培育優質標的資源，推動科技成果加速轉化，對經認定的醫療器械投資基金，簡化相關主體登記手續，引導基金出資占比最高為基金規模的30%。
支持醫療器械產業園區開展基礎設施、配套設施、裝修等環境改造工程，經評審，可申請增加容積率。
第十六條 同一項目、同一事項同時符合本措施多項條款或昌平區其他扶持政策的，按照“從優不重復”原則予以支持。對于特別重大項目，經區政府研究同意后可適當提高支持標準。符合北京市市級其他扶持政策規定的，可申請同時享受市、區兩級政策支持，另有規定的除外。獲得本措施支持的，納入企業服務綠色通道，在人才引進、公租房等方面依法予以保障。
第十七條 本措施由中關村科技園區昌平園管理委員會負責解釋，自發布之日起施行，施行期間，如遇國家、北京市相關政策調整，將做相應調整。
中關村科技園區昌平園管理委員會
2025年9月4日
