中國（江蘇）自由貿易試驗區

生物醫藥全產業鏈開放創新發展方案

 

為全面實施自由貿易試驗區提升戰略，支持中國（江蘇）自由貿易試驗區（以下簡稱江蘇自貿試驗區）生物醫藥全產業鏈開放創新發展，制定本方案。

 

一、總體要求

 

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，堅持穩中求進工作總基調，完整準確全面貫徹新發展理念，加快構建新發展格局，扎實推動高質量發展，更好統籌發展和安全，以高水平開放為引領、以制度創新為核心，開展首創性、集成式探索，推動生物醫藥全產業鏈集成創新發展，將江蘇自貿試驗區打造成為具有世界影響力的生物醫藥產業集聚地、更具國際競爭力的生物醫藥創新發展高地。

 

力爭到2030年，江蘇自貿試驗區生物醫藥產業規模快速增長，創新生態持續優化，產業鏈現代化水平明顯提升，對外開放水平大幅提高，安全保障能力不斷增強，關鍵技術取得突破，在大分子生物藥、細胞和基因治療、創新醫療器械等重點領域培育形成具有特色優勢的產業集群。

 

二、增強生物醫藥研發創新能力

 

（一）開展生物醫藥和醫療器械技術創新。支持布局實施一批生物醫藥領域國家科技重大項目，發揮新型科研組織作用，著力突破創新藥、高端醫療器械關鍵核心技術。加強大數據、人工智能在藥物靶標篩選、藥物分子設計、醫療器械設計制造等方面的應用。支持企業參與細胞和基因治療產品、人工智能醫療器械、生物醫用材料、體外診斷試劑等的國家標準、行業標準制定。

 

（二）發揮重大創新平臺引領作用。支持江蘇自貿試驗區蘇州片區建設國家生物藥技術創新中心，參與國家科技重大專項等國家科技計劃項目。支持江蘇自貿試驗區探索完善健康醫療類數據管理使用標準，推動健康大數據資源共享應用。支持加快建設全國高校生物醫藥技術轉移轉化分中心（江蘇），促進高校生物醫藥科技成果轉化。

 

（三）提升臨床研究水平。支持江蘇自貿試驗區符合條件的醫療機構建設國家臨床醫學研究中心。支持具備條件的公立醫療機構增加臨床研究資源，組織開展多中心、大樣本臨床研究，探索開展去中心化臨床試驗試點，參與臨床研究國際標準和通用規范制定。鼓勵醫療機構按規定開展免疫細胞、干細胞和基因治療等領域臨床研究，支持開展研究者發起的臨床研究。支持開展真實世界研究。試點設立涉及人的區域生物醫學研究倫理審查委員會，推動醫療機構倫理審查結果互認。

 

（四）推動國際協同研發創新。優化臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，完善審批管理服務體系。對符合條件的外商投資醫療器械企業，支持其在境內商業化生產過程中的產品測試環節按法律法規規定使用本土人源性材料。支持國內高校與世界知名醫學院在江蘇自貿試驗區內開展醫學類高水平中外合作辦學。

 

三、提升產品審批服務水平

 

（五）優化審評審批服務。支持藥品審評服務機構加強與國家藥品審評機構交流，優化對申請人的技術指導和服務，推動審評審批資源更多向臨床急需的重點創新藥和醫療器械傾斜。支持按規定為人工智能醫療服務診斷軟件系統申報醫療器械注冊證及生產許可證。

 

（六）提升檢驗檢測和核查能力。加強省級藥品審評機構及檢驗檢測機構建設，提升生物制品（疫苗）批簽發能力。統籌省市兩級藥品檢驗檢測資源。合理簡化醫療器械注冊質量管理體系核查，對符合法律法規要求的可免于現場檢查。

 

四、構建生物醫藥生產流通體系

 

（七）做強做優上下游產業鏈。加快建設生物醫藥及高端醫療器械先進制造業集群。加快發展合同研究組織、生產外包服務、定制研發生產等產業形態。在保證產品質量和充分評估風險的前提下，探索開展化學原料藥、生物制品分段生產試點。支持企業開發應用連續制造等先進生產工藝。加強合成生物技術研發應用，推動生物制造智能化、綠色化發展。

 

（八）提升通關便利化水平。支持對進入海關特殊監管區域且不在中國境內銷售和使用的醫療器械產品免予加貼中文標簽，并可根據產品最終去向加貼符合目標國要求的產品標簽。

 

（九）創新出入境監管模式。完善高風險特殊物品入境聯合監管機制。支持進出境實驗動物監管模式改革，對使用經批準進口的境外人類遺傳物質改造生產的模式動物，申報出口時按實驗動物出口模式監管。拓展生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度試點范圍。

 

五、完善生物醫藥產品采購使用政策

 

（十）探索率先使用創新藥械。推動符合條件的創新藥納入國家醫保藥品目錄，優化創新藥物掛網流程，提高掛網效率。

 

（十一）提升醫療服務供給水平。探索開展人工智能醫學影像輔助診斷技術購買服務試點，將門診診查等現有醫療服務價格項目的適用范圍拓展到引入輔助診斷技術服務的情形。

 

六、加大要素支持保障力度

 

（十二）完善人才評價激勵政策。允許江蘇自貿試驗區根據生物醫藥產業發展需求制定急需緊缺人才評價標準，試行市場化評價機制。實施生物醫藥國際職業資格與相應職稱比照認定，支持組建生物醫藥高級職稱評審委員會。

 

（十三）推進工作許可和出入境便利化。支持境外醫師按規定在江蘇自貿試驗區內醫療機構短期行醫或從事相關服務。研究推進外國人來華工作許可和工作類居留許可“一口受理、并聯審批”工作模式。

 

（十四）強化對產業發展的金融支持。支持符合條件的生物醫藥創新型企業通過在創業板、科創板、北交所上市，在新三板掛牌，以及發行公司信用類債券進行融資。鼓勵引導產業投資基金、創業投資基金等發起成立生物醫藥產業投資子基金。支持符合條件的生物醫藥產業園項目發行基礎設施領域不動產投資信托基金（REITs）、不動產信托資產支持票據。建立完善市場化生物醫藥領域研發攻關風險保險補償機制。

 

（十五）加強知識產權保護運用。加快建設生物醫藥產業知識產權運營中心，培育知識產權示范企業。積極運用藥品專利糾紛早期解決機制。探索推進生物醫藥產業知識產權證券化。

 

（十六）支持數據跨境流動。支持研究制定生物醫藥領域數據出境負面清單。支持搭建數據出境安全公共服務平臺。

 

七、守牢安全發展風險底線

 

（十七）強化重點領域重點產品風險防控。加強生物醫藥行業安全生產監管，強化重大安全風險源頭管控。加強細胞和基因診療技術開發應用等生物技術研究、開發與應用活動的安全管理，強化重點實驗室生物安全、人類遺傳資源國際合作監督管理，完善風險評估、預警及應急處置機制。督促企業對細胞治療產品等重點產品強化全過程質量控制，加強對高風險品種、新上市產品等檢查核查，推進數字化智慧監管。加強研發、生產、進出口等環節的生物安全風險防控能力建設，支持重點企業建立生物安全管理體系。

 

（十八）對標國際先進水平加強監管能力建設。支持對標國際人用藥品監管協調組織、國際藥品檢查合作計劃等國際監管協調機制，率先提升藥品和醫療器械國際化監管能力。加強藥品和醫療器械監管隊伍和能力建設。加強與主要貿易伙伴藥品監管交流合作。

 

在黨中央集中統一領導下，江蘇省人民政府要切實履行主體責任，制定專項方案，加快推進各項任務落地實施，加強協同監管，強化重點領域風險防控。國務院有關部門要按照職責分工積極給予支持，加強指導服務，形成工作合力。商務部要發揮好統籌協調作用，充分調動地方和部門積極性，抓好重點改革試點任務落實。需調整現行法律或行政法規的，按法定程序辦理。重大事項及時按程序請示報告。

 

 

（本文有刪減）