為貫徹落實《“十四五”生物經濟發展規劃》《“十四五”醫藥工業發展規劃》和《北京市國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》，以及有關促進醫藥健康產業發展的部署要求，緊抓高端醫療器械創新發展機遇，充分發揮產業政策的引導激勵作用，加快培育一批創新型、領先型企業，推動高端醫療器械產業集群創新發展，特制定本措施。

第一章  總則

第一條  本措施適用于醫療器械領域企業、事業單位、社會團體、民辦非企業單位等各類主體。立足產業發展趨勢和特色優勢，面向人民生命健康，堅持以臨床需求為導向，提升自主創新能力。圍繞高端醫療設備、高值醫用耗材、高效體外診斷、人工智能醫療器械等重點領域，以及支撐產業發展的關鍵共性平臺，培育具有支撐引領作用的“鏈主”企業、頭部企業，加快匯聚創新性強、成長性高的“專精特新”“小巨人”等高新技術企業，不斷提升醫療器械產業集群的綜合實力和核心競爭力。

主要支持以下方向：

（一）重點產業領域

1.高端醫療設備。高端醫學影像裝備、新型監護裝備、高效能治療裝備、中醫裝備、醫療美容設備等。

2.高值醫用耗材。有源植介入器械、無源植介入器械、生物材料等。

3.高效體外診斷。分子診斷、免疫診斷等領域的新型和超敏診斷試劑產品，新一代測序、多重PCR、數字PCR等新型分子檢測技術以及即時檢驗（POCT）等。

4.人工智能醫療器械。人工智能和大模型賦能的智能化醫療器械、智能輔助決策系統、智能醫療機器人、康養機器人等。

（二）關鍵共性平臺

1.共性技術平臺。CRO、CDMO、醫工交叉技術平臺、組織凍存等。

2.產業生態平臺。專業孵化器、特色園區、產業基金和創投基金、聯盟協會、高水平學術會議、醫師培訓中心等。

第二章  支持研發創新

第二條  支持原始創新

（一）支持頂尖院校、科研機構、研究型醫院，以及頂尖人才、團隊，設立技術轉移機構、組建創新聯合體等，聚焦醫療器械核心技術和關鍵零部件，開展技術攻關，通過技術轉讓等方式推動成果轉化落地，最高給予3000萬元支持。

（二）支持企業、科研機構參與國家級、市級專項，獲得“揭榜掛帥”等定向支持的科學家和創新團隊，最高給予300萬元支持。

（三）支持前沿領域突破，發揮高水平醫療機構合作資源豐富的優勢，圍繞醫療器械前沿領域，建立面向臨床實際需求的早期項目概念驗證體系，支持醫療機構與產業協同創新，開展臨床科技成果轉化早期項目的概念驗證活動，加速產業化進程。每年安排不超過2000萬元概念驗證資金，對臨床科技成果轉化項目給予概念驗證資金支持。

（四）支持人工智能等新技術賦能，聚焦數字技術驅動的未來趨勢性項目，支持醫療器械數智化轉型項目，包括人工智能賦能研發、臨床試驗智能管理、生產工藝數字轉型、智慧實驗室等；支持醫工交叉結合項目，包括人工智能輔助影像識別與診斷、智能化手術機器人、腦機接口與類腦芯片、新型生物醫用材料、可穿戴設備等。以上項目轉化應用后，經認定，每個項目給予最高1000萬元的資金支持。

第三條  支持加大研發投入

（一）對上一年度營業收入不足3000萬元、上兩年研發投入總額達1000萬元以上的企業，按照不超過上一年度研發投入的10%給予最高200萬元的資金支持，累計支持不超過三年。

（二）支持企業購買臨床試驗責任保險、產品責任保險等，按單個保單實際繳納保費的50%，給予最高50萬元支持，每年最高支持200萬元。

第四條  支持設立研發中心

鼓勵頭部企業聯合高校、科研院所、醫療機構等建立研發中心。對上一年度落地經國家部委認定的研發中心、國家重點實驗室、國家工程研究中心、國家技術創新中心、國家產業創新中心、國家制造業創新中心、國家級企業技術中心等，給予最高200萬元支持。對獲得北京市級認定的重點實驗室、工程研究中心等資質，給予最高50萬元支持。

第三章  支持產業化項目落地

第五條  支持創新器械申報取證

（一）對獲得（含引入）三類醫療器械注冊證的，按照不超過取證產品研發投入的30%，單個注冊證給予最高300萬元支持，單個企業每年最高支持3000萬元，經認定的重大二類醫療器械可參照三類醫療器械予以支持。

（二）對通過國家創新醫療器械特別或優先審查程序取得（含引入）醫療器械注冊證的，按照不超過取證產品研發投入的30%，單個注冊證給予最高800萬元支持，落地生產的一次性再給予最高300萬元支持。對進入國家創新醫療器械特別或優先審查程序的，單個產品可先期給予最高200萬元支持。

（三）對進入美國FDA《突破性器械項目指南》（Breakthrough Devices Program）的，按照不超過研發投入的30%，一次性給予最高800萬元支持。

第六條  支持重大項目落地

（一）對具有全球領先水平和全局引領作用，擁有國際領先團隊，預期有重大突破并具有較強國際競爭潛力的產業化項目，協議投資2億元（含）以上，且在簽約后1年內開工建設的項目，經認定后，最高可按照項目固定資產實際投資額（除房產、土地外）的30%分階段給予資金支持，單個項目不超過3億元。

（二）圍繞國家重大戰略實施和重點領域安全能力建設，支持重大技術成果落地轉化和先進工藝創新應用，推動技術產品化、產品產業化、產業規模化，填補國內空白領域。經認定后，可給予最高1億元支持。

（三）對獲國家級重大專項任務、重要資質認定資金支持的企業，經認定后可給予實際獲得專項資金最高100%的配套支持，獲得國家級專項支持的企業年度最高配比額度500萬元。

第七條  支持產業空間拓展

對在醫療器械產業園區租賃空間，從事醫療器械研發生產、市場推廣、產業平臺搭建等業務的行業商協會、學會、產業聯盟等機構，租賃面積100平方米（含）以上的，按照不超過實際支付房租的50%給予每年最高500萬元的資金支持，累計支持不超過三年。

第八條  支持企業擴能升級

（一）對單品種年產值首次突破5000萬元、1億元、5億元、10億元、20億元的企業，分別給予20萬元、40萬元、200萬元、500萬元、1000萬元的支持。

（二）對年度主營業務收入首次突破5億元（含）的企業，按照主營業務收入的2‰給予資金支持。

第九條  支持關鍵平臺建設

（一）支持CRO、CDMO、CMO等合同外包服務機構發展，經評審后，按照不超過年度實際服務金額的20%給予資金支持，每個企業每年最高支持1000萬元，累計支持不超過三年。

（二）對新建的臨床試驗機構、臨床研究醫院、產業中試及生產、專業孵化器、實驗動物、檢驗檢測、組織凍存、生物樣本庫、醫療器械物流、工業廢棄物處理、實驗病理、醫師培訓、咨詢服務等具有公共屬性的共享服務平臺，經過認定后，最高按照項目總投資額度30%給予支持，最高支持3000萬元。

第四章  支持創新產品推廣應用

第十條  支持首創技術產品推廣

（一）鼓勵首臺（套）應用示范，對經北京市級及以上認定的高端醫療器械首臺（套）裝備及關鍵零部件，最高按當年該產品銷售額的20%給予支持，最高支持1000萬元。

（二）鼓勵企業參加醫療器械集中帶量采購。對于首次中標醫療器械產品，最高按照中標總價3%的比例予以支持，單個品種的最高支持300萬元。

（三）支持區內醫療機構和企業開展創新器械應用示范項目，進行上市后評價、真實世界療效評價、適應癥拓展等研究，擇優分階段給予每個項目最高200萬元支持。

第十一條  支持拓展海外市場

（一）支持通過并購海外同行業公司，做大做強主營業務，對于并購金額超過10億元人民幣的，一次性給予最高1000萬元支持。

（二）支持創新醫療器械產品出海，對海外銷售收入合計超過1000萬元的產品，最高按照該產品海外銷售收入總額的5‰給予支持，單個企業年度合計支持金額不超過2000萬元。

第十二條  支持舉辦高規格會議活動

（一）鼓勵發起舉辦學術會議、產業論壇、醫師培訓等活動，按照規定給予不超過項目經費20%的支持，單個項目年度最高支持200萬元。

（二）對企業參與海外高品質、國際化、專業化的生物醫藥類專業論壇、峰會、展會等活動的，按照規定給予不超過項目經費50%，最高支持5萬元，每單位每年累計支持金額不超過50萬元。

第五章  支持優化產業發展環境

第十三條  支持優化政策服務

（一）鼓勵產業集聚區積極爭取國家級政策先行先試。依托國家服務業擴大開放綜合示范區、中國(北京)自由貿易試驗區建設，試點開展生物制品跨境分段生產，探索開展醫療器械產品跨境委托生產先行先試。

（二）依托醫療器械創新北京服務站，暢通企業與藥監部門的政策溝通專屬咨詢渠道，針對注冊受理前技術問題咨詢，不限次數為區域內醫療器械研制機構、生產企業提供優質高效的咨詢指導，結合區域內企業技術咨詢的重點關注問題等需求情況，定期組織專題培訓活動，支持醫療器械創新產品加速上市。

第十四條  支持發起設立基金

鼓勵具備能力的龍頭企業和投資機構發起設立創業投資基金、產業投資基金，發揮專業化優勢，挖掘培育優質標的資源，推動科技成果加速轉化，對經認定的醫療器械投資基金，簡化相關主體登記手續，引導基金出資占比最高為基金規模的30%。

第十五條  支持特色園區改造升級

支持醫療器械產業園區開展基礎設施、配套設施、裝修等環境改造工程，經評審，可申請增加容積率。

第六章  附則

第十六條  同一項目、同一事項同時符合本措施多項條款或昌平區其他扶持政策的，按照“從優不重復”原則予以支持。對于特別重大項目，經區政府研究同意后可適當提高支持標準。符合北京市市級其他扶持政策規定的，可申請同時享受市、區兩級政策支持，另有規定的除外。獲得本措施支持的，納入企業服務綠色通道，在人才引進、公租房等方面予以保障。

第十七條  本措施由  負責解釋，自發布之日起施行，施行期間，如遇國家、北京市相關政策調整，將做相應調整。