東營經濟技術開發區

 

　　關于支持生物醫藥產業集聚發展若干政策

 

　　第一章總則

 

　　第一條為加快東營經濟技術開發區（以下簡稱開發區）生物醫藥產業高質量發展，聚焦研發新藥創制、中試放大、醫藥生產、高端醫療器械和前沿生物技術，合理規劃、前瞻布局、精準發力，進一步優化我區生物醫藥產業發展環境，特制定本政策。

 

　　第二條本政策適用于在開發區生物醫藥產業聚集區范圍內工商注冊和稅務登記、具備獨立法人資格的從事醫藥（含獸藥）、醫療器械、食品生物技術、醫美健康等生物醫藥類產業投資、運營及生物醫藥研發、生產和服務的企業或非企業機構。

 

　　第二章支持研發創新

 

　　第三條對已開展臨床試驗并在開發區轉化的創新藥，按其研發進度分階段給予資助：

 

　　（一）對1類化學藥、生物制品、中藥和天然藥物，完成臨床前研究并取得臨床受理號或默認臨床的，每項給予最高100萬元資助；其他新藥每項給予最高50萬元資助。

 

　　（二）進入臨床試驗研究階段給予研發費用資助。

 

　　1.對1類化學藥，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究并且在開發區實現產業化的，按實際投入研發費用的20%分別給予最高不超過300萬元、600萬元、2000萬元資助，單個企業每年資助最高不超過5000萬元。

 

　　2.對2類化學藥、1-3類生物制品、1-4類中藥和天然藥物，完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗研究并且在開發區實現產業化的，按實際投入研發費用的20%分別給予最高不超過200萬元、400萬元、800萬元資助，單個企業每年資助最高不超過2000萬元。

 

　　3.對取得3-4類藥品注冊批件的化學藥并且在開發區實現產業化的，按實際投入研發費用的20%給予最高不超過500萬元資助，單個企業每年資助最高不超過1500萬元。對取得1-3類注冊證書的新獸藥，按實際投入研發費用的20%給予最高不超過500萬元資助，單個企業每年資助最高不超過1000萬元。

 

　　第四條對企業通過仿制藥質量和療效一致性評價且在開發區生產的品種，按照5年內新增市級及以下地方財政收入總額給予獎勵，每個品種最高800萬元。豁免BE試驗（生物等效性試驗）的減半獎勵。同一家企業獲得獎勵的品種數量最高3個，但屬于同品種全國前3位通過一致性評價的品種數量最高5個。同一產品不同規格視為一個品種。

 

　　第五條對需臨床試驗且在開發區產業化生產的二類、三類醫療器械，按每項實際投入研發費用的20%分別給予最高100萬元、300萬元資助，每個企業每年最高資助600萬元。對取得二類、三類醫療器械注冊證書產品并且在開發區實現產業化的（不含二類診斷試劑及設備零部件），按實際投入研發費用的20%分別給予最高不超過200萬元、600萬元資助，單個企業每年資助最高不超過600萬元。

 

　　第六條對取得中藥經典名方復方制劑藥品注冊批件且在開發區投產的項目，每項給予100萬元一次性獎勵。對企業獲得特殊醫學用途特定配方食品證書并在開發區投產的項目，按投入該產品實際研發費用的15%予以補助，最高不超過100萬元。單個企業每年補助最高不超過300萬元。

 

　　對食品生物技術及產品、醫美健康產品、新型高效食品及飼料添加劑和功能性食品、生物高分子材料和能源等工業微生物技術項目取得相應生產許可且在開發區投產的項目，按投入該產品實際研發費用的10%予以補助，最高不超過100萬元。單個企業每年補助最高不超過300萬元。

 

　　第三章推動產業發展

 

　　第七條對取得藥品注冊批件（含原料藥、藥用輔料）、取得二類、三類醫療器械注冊證書且在開發區投產，或在外地取得藥品注冊批件后將生產地址變更到開發區的生物醫藥類項目，固定資產實際投資（不包含土地款，下同）1000萬元（含）以上、5000萬以下的，竣工驗收后按照實際投資額的6%給予一次性獎勵；固定資產實際投資5000萬元（含）以上、5億元以下的，竣工驗收后按照實際投資額的10%給予一次性獎勵；固定資產實際投資5億元（含）以上的，實行“一事一議”。

 

　　第八條對需征地建設的生物醫藥類項目，固定資產投資5000萬元（含）以上、2億元以下的，按照開發區土地出讓金實際收入的70%的比例給予基礎設施建設補助，固定資產投資2億元（含）以上的，按照100%的比例給予補助。

 

　　第九條對年主營業務收入首次突破5000萬元、1億元、5億元、10億元的生物醫藥類企業，按照晉級補差原則分別一次性給予5萬元、10萬元、30萬元、50萬元的獎勵。

 

　　第十條對新獲批國家醫學中心、國家級區域醫療中心、國家臨床醫學研究中心、國家部委重點實驗室等創新平臺的單位，給予500萬元一次性獎勵。對生物醫藥產業省級以上的公共研發平臺新增項目，按照新增設備（含配套軟件）采購額的20%給予采購單位一次性補貼，單個項目補貼最高300萬元。

 

　　對新通過國家新版藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）、藥物（含醫療器械）臨床試驗質量管理規范（GCP）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）資格認證的生物醫藥類企業或機構給予資助。其中，首次取得GLP認證項目達到三大項、五大項的，分別給予100萬元、200萬元獎勵；取得GCP資格認證的，每新增一個專業學科給予50萬元獎勵；首次取得CNAS認證的，給予20萬元獎勵。

 

　　對新取得FDA（美國食品藥品監督局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫療器械局）等國際權威認證的藥品和醫療器械企業，每個產品給予50萬元獎勵。單個企業所得獎勵最高100萬元。

 

　　第四章優化發展環境

 

　　第十一條新入區的生物醫藥類項目可享受房屋租賃及購買政策。

 

　　（一）優先支持購置標準廠房。對購置區內標準廠房的生物醫藥類產業項目，面積達到1000平方米以上的，項目投產后一次性給予每平方米最高200元補助。

 

　　（二）支持租賃標準廠房。對租賃標準廠房3年以上，面積達到1000平方米以上的生物醫藥類產業項目，按照實際租賃價格給予每年每平方米最高160元補助，最長補助時限為3年。

 

　　第十二條對符合條件的生物醫藥類產業項目予以支持，對生物醫藥類產業投資方發起設立的股權投資基金可申請開發區引導基金給予注資支持（對經評審認可的項目，最高可投資20%股權，最高限額3000萬元，最長期限為5年）。

 

　　拓寬融資渠道，鼓勵生物醫藥類產業投資基金落戶開發區，促進開發區生物醫藥產業高質量發展，基金總額中投資開發區項目達50%及以上的，按投資額的1%獎勵基金管理團隊，每年最高不超過200萬元。

 

　　第十三條生物醫藥高層次人才等政策按照開發區已發布政策執行。

 

　　第十四條新引進固定資產投資額達到3000萬（含）以上的生物醫藥類產業項目，以實際固定資產投資額的6‰給予社會引薦人獎勵，單個項目獎勵資金最高300萬。新引進合同利用外資500萬美元（含）以上的外資項目，以實際到賬外資金額的9‰給予社會引薦人獎勵，其中對引薦境外世界500強項目以實際到賬外資金額的12‰給予獎勵，單個項目獎勵最高500萬元人民幣。

 

　　第五章附則

 

　　第十五條在項目申報、評審等階段，實行守信承諾和信用審查制。對項目申報單位在過去三年里有各類嚴重失信及違法行為的，取消項目單位當年度申報本專項資金的資格。

 

　　第十六條本政策條款如與東營市現行政策重疊，市級獎補資金按照東營市現行政策標準予以兌現，其他獎補資金由開發區財政承擔。生物醫藥產業聚集區內符合扶持產業的招商引資項目同時享受《東營經濟技術開發區促進“雙招雙引”政策（試行）》（東開管字〔2021〕159號）等相關政策，各類獎勵按照“從高不重復”的原則予以兌現。

 

　　第十七條本文件自印發之日起施行，有效期三年。執行期間如遇國家、省、市有關規定調整的，本文件可進行相應調整。本文件由投資促進部負責解釋。